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社名 生達化学製薬股份有限公司
設立 1967年6月30日
本社 台湾台南市新営区開元路154号
工場 第一工場:台湾台南市新営区土庫里土庫6-20号
第二工場:台湾台南市新営区開元路154号
会長 范進財
社長 范滋庭
資本金 NT$20億
株式上場 1995年
事業内容 処方箋医薬品(新薬・ジェネリック医薬品)の開発製造販売
原薬の開発製造販売
医療機器・乳幼児ミルクパウダーの代理販売
食品・健康食品の製造販売
動物用医薬品
社名 生達化学製薬股份有限公司

沿革

1967

設立。

 

1982

関連会社Syntech Chem.&Pharm.設立。

 

1985

台湾GMP認可を取得。

 

1994

関連会社Stason Pharmaceuticals設立。

 

1995

株式公開一部上場。

 

2000

第二工場が台湾初のUS FDA査察合格。

 

2004

台湾cGMP三段階審査、及びISO9001認証に合格。

 

2009

第二工場PIC/S GMP認可を取得。

 

2011

第一工場PIC/S GMP認可を取得。US FDAによる継続的査察に合格。

 

2013

US FDAによる継続的の査察にNo 483で合格。

 

2015

US FDAによるANDA承認申請査察合格、同年承認、製品発売。

 
コラボレーションのメリット
生達化学製薬は医薬品業界において50年近く深耕し、ジェネリック医薬品の発展に力を尽くしてまいりました。グローバル医薬品市場に対し深く理解しておりますほか、市販・マーケティング・製品開発・臨床開発・薬事法規・医療事務等領域において成功を果たすために必要とするスキールおよび経験を獲得しました。
生達化学製薬は各衛生規制機関と密接し、主要の医薬品市場において承認申請を成功させる戦略を考え出しました。成功の礎となったのは幅広く製品開発ポートフォリオと高難度ジェネリック医薬品を市販まで推し進めた実績であります。高難度の原薬および医薬品製剤を開発すること、臨床や承認申請にハードルの高い製剤を開発することと医薬品へのパテントチャレンジを挑むことなどを例として挙げられます。また、第三者との密接したコラボレーションによって成功させた実績もあります。
主要となるマーケットにおける医薬品承認申請および医薬品のコマーシャル化について、生達化学製薬は各潜在パートナーに高度のコストパフォーマンスの戦略方案を提案させていただけます。
代理販売に関して生達化学製薬は地域により調整いたしますので、各種のコラボレーションアイデアでも非常に歓迎いたします。ご提案をお待ちしております。
 
共同開発
生達化学製薬および傘下の関連企業はジェネリック医薬品の製剤に関する処方研究・分析および臨床開発に特化して取り組んでおり、特に臨床開発および薬事法規の対応するために専門家が集まった研究チームがいます。自社の医療開発部門もあり、臨床試験第三相の研究に担当しております。
生達化学製薬の台湾本部には相当の規模の処方開発チーム・臨床開発チームおよび薬事法規チームがいます。その他、各営業販売拠点に配属したメンバーもご当地の薬事サポートを提供しております。
生達化学製薬は化学医薬品製剤又は生物的同等性試験が要る臨床試験開発を含め、ジェネリック医薬品に関するあらゆる共同開発機会に興味を持っており、各共同開発の機会を歓迎し、パートナーとして慎重に対応して努めて参ります。