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2018/8/03
本公司自主預防性下架回收含有 Valsartan 成份四項高血壓藥品事宜
生達公告
食藥署日前因為中國大陸浙江華海製藥公司所生產的原料藥Valsartan發現含有具基因毒性疑慮的「N-亞硝基二甲胺」（NDMA）成份，基於民眾用藥安全，要求業者啟動下架回收作業。
本公司於第一時間將同成份其他供應商原料藥，送第三公正單位檢驗，檢驗結果檢出微量「N-亞硝基二甲胺」（NDMA）成份，雖然含量極微，隨即向食藥署報備。
基於民眾用藥安全考量，善盡風險自主管理，決定即日起全面自主預防性下架回收含有該成分的四項藥品，【得平壓膜衣錠5/80毫克】、【利壓舒膜衣錠80/12.5毫克】、【舒心樂膜衣錠80毫克】、【舒心樂膜衣錠160毫克】。
提醒民眾食藥署7月8日對外發布的新聞稿，正在使用該等藥品的患者，該等藥品主要用於高血壓等需定期服藥控制之疾病，故不建議任意停藥，應盡速回診時，與醫師討論，處方其他適當藥品。
對於此下架回收事件，造成社會大眾的不便與擔憂，深感抱歉。
本公司於第一時間將同成份其他供應商原料藥，送第三公正單位檢驗，檢驗結果檢出微量「N-亞硝基二甲胺」（NDMA）成份，雖然含量極微，隨即向食藥署報備。
基於民眾用藥安全考量，善盡風險自主管理，決定即日起全面自主預防性下架回收含有該成分的四項藥品，【得平壓膜衣錠5/80毫克】、【利壓舒膜衣錠80/12.5毫克】、【舒心樂膜衣錠80毫克】、【舒心樂膜衣錠160毫克】。
提醒民眾食藥署7月8日對外發布的新聞稿，正在使用該等藥品的患者，該等藥品主要用於高血壓等需定期服藥控制之疾病，故不建議任意停藥，應盡速回診時，與醫師討論，處方其他適當藥品。
對於此下架回收事件，造成社會大眾的不便與擔憂，深感抱歉。