研發創新

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建立國際標準分析技術，掌握藥品品質關鍵

以科學精神與專業技術為基礎，致力於建立國際水準的藥品分析檢測平台，為全球市場提供精準可靠的品質保證

儀器設備

團隊核心與技術實力

科學為基礎 品質為核心

建立符合國際標準 ( ICH / GMP ) 之分析技術與管理體系，確保每一項研發成果皆具備精準、可靠與可追溯的數據支持。

全方位分析策略

提供從產品研發初期至商業化階段的一站式分析服務，透過方法開發與確效、技術轉移與生命周期管理，為產品品質與法規符合性提供堅實技術後盾。

技術創新驅動

打造融合自動化、數位化與智慧化管理的現代分析平台，以數據驅動決策、以創新提升效率，實現從實驗室到產線的無縫品質鏈接。

團隊優勢與組織文化

 

🎓 頂尖專業背景

由藥學、化學及分析科學專業組成，深耕藥品研發領域多年，精通方法開發、確效與複雜的穩定性研究。

🌍 全球法規視野

團隊定期接受國際法規與前沿技術培訓，確保分析基準與國際法規等全球最新趨勢同步，維持產業領先地位。

🤝 無縫跨部協作

強調與研發、生產及品質部門的垂直整合，建立完整的「 品質數據鏈 」，確保產品在各國審查要求下皆能精準達標。

🚀 持續精進文化

以國際視野為經、專業意識為緯。我們鼓勵內部持續學習與技術創新，旨在打造一個值得全球客戶信賴的頂尖分析團隊。

分析方法開發：精準掌握藥品品質關鍵

原料藥分析與鑑別

針對 API 進行純度、含量與降解行為評估，確保來源穩定與化學特性可追溯，建立完整的品質檔案。

賦形劑與製劑檢測

分析賦形劑相容性、溶出特性及其對製劑性能之影響，支持配方設計與製程穩定性優化。

製程管制檢測

針對中間產物與關鍵製程階段執行即時品管，確保製程參數受控且具一致性表現。

強制降解研究

執行降解行為與雜質鑑定研究，建立穩定性指示方法，確保產品品質穩定與法規符合。

方法確認與確效

依據各市場法規與品質準則，驗證方法準確與穩健，確保數據一致並符合法規要求。

成品品質檢測

執行含量測定、雜質分析、溶離測試與釋放行為研究，確保產品品質達到規格要求。

核心分析與精密檢測技術

層析分析系統

  • 高效液相層析系統 ( High-Performance Liquid Chromatography , HPLC-UV / PDA / RI / FLR )
  • 超高效液相層析系統 ( Ultra-Performance Liquid Chromatography , UPLC )
  • 液相層析串聯質譜分析系統 ( Liquid Chromatography–Tandem Mass Spectrometry , LC–MS / MS )
  • 氣相層析儀 ( Gas Chromatography , GC )

多維度理化特性評估與微生物管控

  • 傅立葉轉換紅外光譜儀 ( Fourier Transform Infrared Spectrometer , FTIR )
  • 紫外可見光分光光度計 ( Ultraviolet–Visible Spectrophotometer , UV-Vis )
  • 雷射繞射粒徑分析儀 ( Laser Diffraction Particle Size Analyzer )
  • 卡爾費休水分測定儀 ( Karl Fischer Moisture Titrator )
  • X 光繞射分析儀 ( X-ray Diffraction Analyzer , XRD )
  • 微生物分析系統 ( Microbiological Analysis System )

全系列溶離分析平台

第一法 ( Basket ) & 第二法 ( Paddle ) - 經典釋放評估

標準口服固體劑型的常規釋放度試驗，提供高度穩定與標準化的溶離數據。

第三法 ( Reciprocating Cylinder ) - 生理環境模擬

精準模擬體內腸胃道不同部位的 pH 值動態變化環境。

技術關鍵：控釋與緩釋劑型 ( Controlled / Extended Release ) 開發的最佳工具。

第四法 ( Flow-Through Cell ) - 高階特殊劑型試驗

針對難溶性 API ( BCS Class II &IV )、微粒、脂質體及植入劑設計。

技術關鍵：建立並驗證 Sink condition ( 沉降條件 )，降低溶解度限制與濃度累積干擾，提升藥物釋放動力學數據的準確性與可比性。
Dissolution Testing